UTROGESTAN

Por: Redação Doutíssima em

UTROGESTAN®
progesterona

USO ADULTO

-COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
Progesterona……………….. 200mg
Excipientes: Lecitina de soja, Óleo de amendoim…. q.s.p. 1 cápsula.
*Componentes da casca da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171).

-INDICAÇÕES
Utrogestan® é indicado para os distúrbios relacionados à deficiência de progesterona, como distúrbios do ciclo menstrual e amenorréia secundária 1 (ausência de menstruação 2 ); na insuficiência 3 lútea (diminuição de progesterona na segunda fase do ciclo), na deficiência de progesterona, na pré- menopausa 4 e na reposição hormonal da menopausa 4 (como complemento à terapia com estrogênio).
Utrogestan® via vaginal é indicado também na implantação do embrião e manutenção da gravidez 5 durante o primeiro trimestre.

Por via oral
Menstruação 2 irregular devido a distúrbios da ovulação 6 ; Dor e outros transtornos antes dos ciclos; Dor e alterações benignas da mama; Sangramento; Tratamento da menopausa 4 (como um complemento à terapia estrogênica).

Por via vaginal
Para promover a gravidez 5 , particularmente nos casos de: aborto de repetição; Durante os ciclos de fertilização 7 in vitro.
Em todas as outras indicações ou tratamento de progesterona, a via vaginal pode substituir a via oral se ocorrerem efeitos colaterais 8 da progesterona (sonolência, sensação de vertigem 9 ou tonteiras).

-CONTRA-INDICAÇÕES

Este medicamento é contra-indicado em doenças graves do fígado 10 .
Hipersensibilidade do princípio ativo ou a qualquer outro componente da formulação.

-PRECAUÇÕES
Prudência em casos de alterações leves ou moderadas da função hepática 11 , uma vez que a progesterona é metabolizada no fígado 10 . Se for necessária sua utilização, um cuidadoso monitoramento deve ser realizado. Em pacientes com disfunção renal 12 , também deve ser realizado um monitoramento cuidadoso, pois os metabólitos da progesterona são eliminados principalmente pelos rins 13 .
As pacientes que eventualmente apresentarem muito enjôo ou tonteira, devem utilizar a medicação ao deitar.

-ADVERTÊNCIAS
Este medicamento não trata todas as causas de aborto espontâneo precoce e, particularmente, ele não tem ação sobre abortos provenientes de defeitos genéticos (o que corresponde a mais da metade das causas de aborto).
Durante a gravidez 5 , o uso de Utrogestan® 200 mg é reservado para o primeiro trimestre e somente pela via vaginal. Durante os 2º e 3º trimestres de gravidez 5 , se utilizado por via oral, há um risco de efeitos colaterais 8 hepáticos.
O tratamento, por recomendação, não é um contraceptivo.
Se o medicamento for administrado por via oral, recomenda-se ser ingerido entre as refeições, preferivelmente à noite quando a paciente for dormir. Não administrar Utrogestan® com alimentos (ocorre duplicação da absorção).
Em todas as indicações terapêuticas, a dose recomendada deve ser estritamente respeitada.
Recomenda-se tomar o medicamento entre as refeições, de preferência a noite, na hora de dormir.

Mais da metade dos abortos prematuros espontâneos são devidos a complicações genéticas. Além disso, manifestações infecciosas e desordens mecânicas podem provocar abortos prematuros. Por essa razão, o único efeito da administração de progesterona seria o de atrasar a evacuação do ovo morto ou a interrupção de uma gravidez 5 não progressiva.

O uso de progesterona deve ficar restrito aos casos de deficiência do corpo lúteo. Utrogestan® só deve ser usado na gravidez 5 durante o primeiro trimestre e somente por via vaginal.
Utrogestan® não é um tratamento para ameaça de parto prematuro. O uso da progesterona micronizada durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez 5 pode levar ao desenvolvimento de icterícia 14 colestática de gravidez 5 ou doenças hepatocelulares. Além dessa situação, nenhuma toxicidade hepática 11 em particular foi observada durante o uso da progesterona micronizada, amplamente difundida na Europa desde 1980, inclusive no primeiro trimestre de gravidez 5 .
O tratamento, nas condições recomendadas, não é anticoncepcional.

Dirigir e usar máquinas
Pacientes que pretendem dirigir ou usar máquinas devem ser advertidas que poderão sentir sonolência e/ou vertigem 9 após administração oral deste medicamento.

Pacientes idosos
Não há dados que indiquem a necessidade do ajuste de dose para a paciente idosa.

Gravidez 5 Amamentação 15
Nenhuma relação entre o progesterona e malformações fetais foi observada durante diversos estudos epidemiológicos em mais de mil pacientes.

-REAÇÕES ADVERSAS
Como qualquer medicamento, Utrogestan® 200 mg pode causar efeitos colaterais 8 .
Somente com administração por via oral os seguintes efeitos colaterais 8 foram observados:
Foram observados com menor freqüência: cefaléia 16 , fadiga 17 , náusea 18 , prurido 19 ou rash 20 , depressão, sangramento de escape.
Mais freqüentemente pode ocorrer sonolência e tonteira em alguns pacientes, de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida, ou readaptada (por exemplo: para uma dose diária de 200 mg, tomar as 200 mg numa única ingestão, ao dormir, distante de uma refeição), ou a via vaginal deve ser adotada.
Em todos os casos, não exceder o máximo de 200 mg por dose.
Em caso de sinais 21 de superdosagem, consulte seu médico para reajuste do tratamento.
Reações alérgicas podem ocorrer devido à presença de óleo de amendoim e lecitina de soja (tais como: urticária 22 , reação alérgica 23 generalizada).

Por via vaginal não foram notadas intolerâncias locais (corrimentos gordurosos, pruridos ou irritação) nos diversos estudos clínicos.

Interações Medicamentosas e Alterações de exames laboratoriais
Informe seu médico caso esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos.
O uso crônico 24 de barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas ou rifampicina pode diminuir a eficácia de Utrogestan®.
Por outro lado, Utrogestan® pode potencializar ou efeitos farmacológicos da ciclosporina, teofilina ou b-bloqueadores.
Os testes com metirapona podem ser alterados, assim como as determinações do pregnanediol e testes de função tireoidiana (decréscimo dos níveis de T3).

-POSOLOGIA
No caso do uso por via oral, este medicamento deve ser tomado com um copo de água, longe das refeições ( estômago 25 vazio) preferivelmente à noite antes de dormir. Se utilizado por via vaginal cada cápsula deve ser introduzida profundamente na vagina.
Respeitar estritamente as posologias preconizadas. Em média, a dose é de 200mg a 400 mg de progesterona ao dia, que pode ser dividida em duas tomadas, uma pela manhã e outra à noite, ao deitar. Doses maiores que 200 mg devem ser fracionadas: 200 mg 2 horas após o desjejum e 200 mg à noite, ao deitar. Qualquer que seja a indicação ou via de administração (oral ou vaginal), a dose não deve exceder 200 mg por vez.

Via Oral
Na insuficiência 3 de progesterona, a dosagem média é de 200mg de progesterona micronizada por dia. Este medicamento deverá ser tomado com um copo d’água, longe das refeições ( estômago 25 vazio), preferivelmente à noite antes de dormir.
Em insuficiência 3 lútea ( síndrome 26 pré-menstrual, mastopatia benigna, menstruação 2 irregular, pré- menopausa 4 ) o regime de tratamento usual é de 200mg por dia:
# 200 mg em dose única antes de dormir;
# 10 dias por ciclo, habitualmente do 17º dia ao 26º dia, inclusive.
Em terapia de reposição hormonal para menopausa 4 , a terapia estrogênica isolada não é recomendada (risco de hiperplasia endometrial 27 ). Conseqüentemente, a progesterona é combinada em dose de 200 mg por dia, da seguinte forma:
# dose única de 200 mg à noite antes de dormir, de 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada seqüência do tratamento.
Na dose de 200 mg é comum observar-se um sangramento de privação após o uso da progesterona.
Em todas indicações a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da via oral, em casos de efeitos colaterais 8 devido a progesterona (sonolência após absorção oral).

Via vaginal
Cada cápsula gelatinosa deve ser introduzida profundamente na vagina.

Suporte de progesterona durante a insuficiência 3 ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação oócito).
O regime de tratamento (como um complemento para a terapia adequada de estrogênio) é o seguinte:
# 200 mg de progesterona micronizada do 13º ao 25º dia do ciclo, em uma ou divididos em duas doses e, em seguida;
# Do 26º dia do ciclo ou no caso de gravidez 5 , esta dose pode ser elevada para o máximo de 600 mg por dia divididos em 3 doses.
Esta dosagem será continuada até o 60º dia e, por conseguinte, não posteriormente à 12ª semana de gravidez 5 .

Suplementação 28 da fase lútea (segunda fase do ciclo menstrual) durante ciclos de fertilização 7 in vitro:
A dosagem recomendada é de 400 a 600 mg por dia, divididos em duas a três doses, do dia da injeção 29 HCG até a 12ª semana de gravidez 5 .
Suplementação 28 da fase lútea (segunda fase do ciclo menstrual) durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de subfertilidade ou esterilidade 30 primária ou secundária particularmente devido à anovulação 31 : a dosagem recomendada é de 200 a 400 mg por dia, divididos em duas doses, a partir do 17º dia do ciclo, durante 10 dias.
O tratamento será rapidamente reiniciado se a menstruação 2 não ocorrer novamente e, sendo diagnosticada uma gravidez 5 , até a 12ª semana desta.
Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto comum devido à insuficiência 3 lútea: a dosagem recomendada é de 200 a 400 mg por dia divididos em duas doses até a 12ª semana de gravidez 5 .
Seu médico determinará qual a via de administrção – oral ou vaginal – mais apropriada para o seu caso e, ainda, poderá modificar a dose e a duração do tratamento de acordo com a indicação considerada e a eficácia do medicamento.

-FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Utrogestan 200 mg é apresentado em caixas contendo blister com 14 ou 15 cápsulas gelatinosas.

UTROGESTAN – Laboratório

FARMOQUIMICA
Rua General Polidoro, 105
Rio de Janeiro/RJ – CEP: 22280-001
Tel: 55 (021 )275-3548
Fax: 55 (021) 542-6747
Site: http://www.farmoquimica.com.br/

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